Şırıngalara AB Standardı Geliyor
Piyasa denetimlerinde bazı firmaların şırıngalarında karışım işlemi bakımından sorun tespit eden Sağlık Bakanlığı, bu ürünlere uygulanacak testlere AB standardı getirecek.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, Türkiye’de üretilecek veya yurt dışından getirilecek şırıngalara uygulanacak testlere AB standardı getirilmesi kararını firmalara iletti.
Bakanlığın yaptığı duyuruda, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Piyasa Gözetimi Ve Denetimi Dairesi Başkanlığınca bu yılın ikinci yarısında yürütülen çalışmalarda, çeşitli firmalar tarafından piyasaya arz edilen enjektörlerin, karışım işlemi testi yönünden uygun bulunmadığı belirtildi.
Türkiye’de geçerli standardın, piyasaya arz öncesi şırıngaların enjeksiyon sıvıları ile uyumluluğunun araştırılması için bir seri deneyin yapılmasını tavsiye ettiği kaydedilen duyuruda, bununla birlikte, metodolojinin geçerliliği ve uygunluk kriterinin geliştirilmesi açısından üreticilerin bu deneyleri yapmaya teşvik edildiği ifade edildi.
4703 sayılı Kanun hükümleri doğrultusunda, ürünlerin piyasaya arzında üretici, ithalatçı ve dağıtıcıların yükümlülüklerinin belirlendiği, üreticinin, piyasaya sadece güvenli ürünleri arz etmekle yükümlü olduğu vurgulandı.
Bu doğrultuda 1 Haziran 2012 tarihinden itibaren üretilerek veya ithal edilerek piyasaya arz edilecek şırıngalardan analize tabi tutulacaklara ”Avrupa Farmakopesi” adı verilen mevzuatın uygulanmasına karar verildiği bildirildi.
Avrupa Konseyine ait ”Avrupa Farmakopesi”, ilaç üretiminde kullanılan etkin ve yardımcı maddelerin nitel ve nicel çözümleme yöntemlerinin yer aldığı, yasal ve bilimsel olarak uyulması gereken ulusal ve uluslararası kuralları ve yöntemleri içeren resmi bir kitap niteliğinde.
Bu karar doğrultusunda firmalardan 1 Haziran 2012 tarihine kadar gerekli tüm tedbirlerin alınmasını isteyen bakanlık, aksi takdirde mevzuatta belirtilen idari yaptırımların uygulanacağını bildirdi.
